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醫(yī)用口罩根據(jù)其性能特點和適用范圍,可以分為:醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用手術口罩、普通醫(yī)用口罩。
一、醫(yī)療防護面罩。
醫(yī)療防護口罩是用來保護醫(yī)務人員及相關工作人員防止經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病,是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護用品,防護級別高,特別適合在診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離飛沫傳播的呼吸道傳染病患者佩戴??梢赃^濾空氣中的微粒,隔絕飛沫,血液,體液,分泌微滴等,屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)療防護口罩可以阻斷大多數(shù)細菌、病毒等病原體,WHO建議醫(yī)務人員使用防塵防護口罩,防止醫(yī)院空氣中病毒感染。[2]
符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》的重要技術指標:無油顆粒的過濾效率和氣流阻力。這些指標包括:[3]
1)過濾效率:過濾空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的效率不低于空氣流量(85±2)L/min,即符合N95(或FFP2)及以上級別。能夠阻止直徑小于5微米的空氣傳播的感染因子,或者在近距離接觸中通過飛沫傳播的感染因子。
2)吸氣阻力:在上述流動情況下,吸氣阻力為343.2Pa(35mmH2O)。
三、在10.9Kpa(80mmHg)壓力下向口罩噴射樣品時,口罩內(nèi)部不應出現(xiàn)滲漏等技術指標。
四、口罩必須配有長度>8.5cm、可彎折可塑性材料制成的鼻夾。
5)以壓力10.7kPa(80mmHg)向面罩樣品噴射合成血,面罩內(nèi)側不得出現(xiàn)滲漏。
二、醫(yī)療手術面罩。
醫(yī)療手術口罩是用于對醫(yī)務人員或相關人員進行基本防護,以及防止有創(chuàng)血液、體液和飛濺物在有創(chuàng)環(huán)境中傳播的防護用品,其防護等級為中等,并具有一定的呼吸防護性能。以十萬級以下潔凈環(huán)境為主,手術室工作、免疫功能低下病人護理、體腔穿刺等操作時佩戴為重點。醫(yī)療操作口罩能夠阻隔大部分細菌和部分病毒,能夠防止醫(yī)護人員受到感染,也能夠防止醫(yī)護人員呼氣時攜帶的微生物直接排出,從而對病人進行操作造成威脅。醫(yī)療手術口罩對細菌過濾效率的要求達到95%以上。對疑似呼吸系統(tǒng)疾病患者還應提供一次性醫(yī)用口罩,防止傳染給其他醫(yī)務人員,減少交叉感染的危險,但避免感染效果不及醫(yī)用防護口罩。[4]
滿足YY0469-2004《醫(yī)用手術口罩技術要求》,主要技術指標包括過濾效率、過濾細菌的效率和呼吸阻力。詳細的指標如下:
1)過濾效率:過濾空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的效率,在空氣流量(30±2)L/min的情況下不低于30%。
二、細菌過濾效率:在特定條件下,平均顆粒直徑(3±0.3)微米的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%,細菌過濾率≥95%,非油性顆粒的過濾效率≥30%。
三、呼吸阻力:在流速高的情況下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。面罩兩側換氣的壓差△P為49Pa/cm時,氣速應≥264mm/s。
四、鼻夾和面罩帶:面罩上應有面罩,面罩由塑膠材料制成,面罩的長度應大于8.0cm。在使用過程中應注意佩戴方便,每根面罩帶與面罩體接合處的斷裂強度應大于10N。
5)合成血液滲透:2ml合成血液在16.0kPa(120mmHg)壓力下噴射到面罩的外側,面罩的內(nèi)側不應出現(xiàn)滲透。
六、阻燃性:面罩材料應為非易燃材料,燃燒小于5s后離開火焰。
7)環(huán)氧乙烷殘留:環(huán)氧乙烷消毒口罩的殘留濃度應小于10μg/g。
八、皮膚刺激性:面罩材質(zhì)的原發(fā)性刺激指數(shù)應≤0.4,且不會引起過敏反應。
9)微生物指標:菌落總數(shù)≤20CFU/g,未發(fā)現(xiàn)大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌和真菌。[5]
三、普通醫(yī)療面罩。
一般醫(yī)用口罩是用來阻隔口鼻呼出的濺水,可在一般醫(yī)療環(huán)境下作一次性衛(wèi)生護理,防護等級最低。用于一般衛(wèi)生保健活動,如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床單等,或對致病微生物以外的微粒如花粉等進行阻隔或防護。
按照有關的注冊產(chǎn)品標準,一般缺乏對顆粒和細菌的過濾效率要求,或對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩,僅對0.3微米直徑的氣溶膠具有20.0%-25.0%的防護效果,僅對顆粒和細菌具有20.0%-25.0%的過濾效果,僅對塵埃和細菌具有一定的機械阻隔作用,不能有效阻止病原體通過呼吸道傳播,不能用于臨床有創(chuàng)操作,也不能對顆粒和細菌病毒具有防護作用,僅對粉塵或氣溶膠具有一定的機械阻隔作用。
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